uk

Як забезпечити якість перекладу клінічних досліджень

Дослідження з розробки лікарських засобів визначають, чи безпечний препарат для пацієнтів. Дослідження з оцінки клінічних результатів (COA) дають кількісні дані, які фармацевтичні компанії використовують для обґрунтування тверджень медичного характеру, указаних на етикетках ліків. Під час досліджень відстежують безліч різних даних, як-от терміни, вплив на пацієнтів і державне регулювання. Однак переклад обходять увагою найбільше, як зазначає Пія Вінделов (Pia Windelov) — директорка зі стратегії продуктів відділу медико-біологічних наук компанії Lionbridge.

Ураховуючи лінгвістичні питання під час розробки протоколів, спонсори досліджень можуть забезпечити відповідність нормативним вимогам, належне використання інструментів, а також покращити загальну ефективність COA і допомогти компаніям виводити ліки на нові ринки. Але цього не досягти, якщо переклад неточний — це стосується не лише міжнародних досліджень, а й досліджень у межах країни, які, наприклад, охоплюють пацієнтів із невисоким рівнем англійської у США. Ця точність важлива не тільки власне для COA, а для всієї документації за дослідженням.

Цю проблема може вирішити робота з досвідченими перекладачами, але організатори також повинні вибрати відповідну методологію перекладу. У галузі, де нормативно-правові акти постійно змінюються, витрати постійно зростають, а керівники компаній постійно вимагають працювати швидше, локалізація може видаватися обтяжливою. Однак відповідна стратегія керування процесом перекладу не ускладнює дослідження, а натомість допомагає пацієнтам і керівникам уникнути плутанини, покращує розуміння на всіх рівнях дослідження та дотримання пацієнтами вимог дослідження й підвищує рівень тривалого використання препарату. Разом ці чинники забезпечують точний збір даних і отримання більш точних висновків. Відповідно, переклад допомагає забезпечити більш ефективне дослідження.

Тож як цього досягти? Пропонуємо перші вісім вказівок для виконання перекладу, розроблених Професійним товариством із вивчення фінансових показників лікування та клінічних результатів (ISPOR).

  1. Чіткі формулювання. Для навчальних документів — як і для будь-яких інших видів фармацевтичного перекладу — важлива точність. Зрештою, якщо спеціалісти з якості клінічних досліджень і пацієнти не розуміють навчальні відео, інтерактивні матеріали тощо, вони не знатимуть, як правильно реалізовувати заходи COA. Якщо навчальна інформація неправильна, це ускладнює роботу членів команди в дослідницьких центрах. Це підвищує тривалість і вартість клінічних досліджень. Тож команда перекладачів має почати з перегляду всіх дотичних до дослідження понять, на які є посилання в джерелі. Щоб забезпечити відповідність понять у всіх мовах, слід розробити ретельний глосарій і термінологічну базу.
  2. Використання власних перекладів. Коли маєш справу з численними клінічними дослідженнями, вони здаються однаковими. Однак усі дослідження й усі препарати різні та заслуговують на особливу увагу. Переклади повинні бути унікальними. Так, існує затверджений переклад загальних інструментів COA, але якщо він не ваш, не використовуйте його. Якщо інформація є в інтернеті, це не означає, що вона відкрита для використання; власник авторських прав контролює поширення цього перекладу, і використання без дозволу може порушити авторські права, що коштуватиме вашій компанії набагато більше, ніж ви плануєте заощадити. З такою кількістю змінних у документації з ліцензування більш розумним рішенням є упорядкування вихідного вмісту, щоб надалі максимально використовувати пам’ять перекладів (TM). Заощаджуйте на власному вмісті: пишіть у такий спосіб, щоб максимально збільшити кількість збігів, і створюйте ТМ починаючи з першого слова.
  3. Подвійна перевірка якості. Віддайте переклад двом перекладачам фармацевтичної тематики, а потім зверніться до кваліфікованої, об’єктивної третьої сторони, яка оцінить їхні переклади й укладе єдиний документ на основі отриманих матеріалів.
  4. Переклад у зворотному напрямку. Доручіть новому кваліфікованому перекладачеві виконати зворотний переклад, не надаючи копії оригінального вихідного документа, глосарію тощо. Порівняйте результат із джерелом і перевірте, чи правильно передано зміст.
  5. Додайте правки. Локалізуйте переклад будь-якою мовою, якою розмовляють у кількох країнах, з одного варіанта на інший. Порівняйте різні мовні версії COA, акцентуючи увагу на еквівалентності понять і місцевих культурних особливостях: чи правильно відтворено зміст? Як його сприйматимуть?
  6. Проведіть редагування в країні проживання цільової аудиторії. Залучіть фахівця з медичною кваліфікацією для перевірки медичного перекладу результатів за оцінкою лікарів-клініцистів (ClinRO) і фактичних результатів дослідження (PerfO). Цей фахівець має не просто перевірити точність медичних і наукових термінів, а й запропонувати альтернативні рішення, якщо виявлено двозначні формулювання.
  7. Випробуйте переклад. У межах когнітивного інтерв’ю ознайомте невелику групу пацієнтів, які представляють цільову групу дослідження, з результатами за оцінкою пацієнтів (PRO) і результатами за оцінкою спостерігачів (ObsRO). Мета такого випробування — переконатися, що пацієнти розуміють переклад, а також пересвідчитись, що переклад ураховує культурні особливості. Такі інтерв’ю слід провести в кожній цільовій країні та з кожною цільовою мовою. Це гарантує мовну якість, а також слугує доказом того, що оригінальний документ та його переклади узгоджуються.
  8. Зберігайте свою роботу. Повертаючись до важливості процесу перекладу, підготуйте підсумковий звіт про зусилля, які ви доклали для проведення роботи з перекладом, які компанія за потреби зможе надати на запит урядових і галузевих регулювальних органів.

*За матеріалами онлайн-журналу MultiLingual

Автор статті:

Юрій Цвєркун

12 років у бізнесі професійних перекладів Засновник і директор бюро перекладів «Профпереклад». Ключові компетенції: менеджмент, стратегічний маркетинг, лінгвістичні технології. Освіта: Києво-Могилянська бізнес-школа (KMBS) та IE Business School.

Замовити переклад

Заповніть форму та прикріпіть документ, і ми повідомимо точну вартість усієї роботи на email
Прикріпіть документ для оцінки вартості перекладу

Контакти

Ви також можете зв’язатися з офісом ТОВ «Переклад про» у Києві в будь-який зручний спосіб, і ми дамо відповідь на всі запитання.
Україна, 03150,
м. Київ,
вул. Ділова, 5Б
6-й поверх